图片来源@视觉中国

文 | vb动脉网

过去的2023是持续震荡的一年，全球医疗科技IPO都面临挑战，但医疗技术行业在压力之下重塑。为应对资本寒冬和IPO审核收紧带来的压力，国内创新医疗器械企业更加注重商业化。2023年也是行业去伪求真的一年。当共识性、确定性的机会减少，资本收紧不再追逐热门风口，而是下潜洞察细分领域蓝海机会。

尽管存在挑战，但是在2023年医疗器械市场仍然存在亮点。国内创新医疗器械企业商业化加速，56款创新医疗器械产品获批，出海成为关键词；集采降价趋于温和，推动国内医疗器械产品结构调整；大型医疗器械配置政策落地，配置标准放宽市场容量增加；医疗器械上游多个关键技术突破，国产替代走向深水区；消费医疗成为创新高地，医疗科技正在探索更大空间；材料技术创新成为关键；产业投资者出资增多赋能医疗科技创新；跨国医疗器械企业加大本土化投入。长远来看，国内企业在长期竞争中存在巨大机会。对于国产医疗器械的竞争来说，短期速度为王，长期产品力、平台迭代能力及成本控制能力决定未来。

本次白皮书结合2023年以来业内典型的创新举措与成效，解读2023年医疗器械细分领域创新，并推选出二十大创新案例，并详解部分案例的创新路径与价值，以期为行业提供参考。

数说2023，医疗器械行业需发挥耐寒能力

2023年创新医疗器械投融资事件数量下滑。截至2023年11月30日，国内医疗器械融资事件447起，其中体外诊断领域融资事件104起，相比于2022年医疗器械行业591起融资事件有所下降。医疗器械投融资下降与全球医疗健康行业投融资风向一致。全球医疗健康投融资行业正经历第五次的震荡期，在历史上，每一次震荡会持续两三年。在全球资本寒冬背景下，国内医疗器械行业仍然有超400起融资，彰显了行业韧性，虽然估值上涨空间有限，但头部企业仍然能够获得融资。

医疗器械企业耐寒能力更强。医疗器械行业特征决定了相比于Biotech企业，医疗器械资本投入体量更小，研发周期更短，产品更易商业化，加上多数公司多管线布局特征，总的来看创新医疗器械抵御风险能力更强，耐寒能力更强。这意味能够加速商业化拥有正向现金流的企业在下行周期中御寒能力更强。

2023年医疗器械投融资市场的“寒冬”受到多种因素叠加影响。从全球大环境来看，一系列不确定事件导致全球资金供给端避险收缩；国内医疗创新投融资市场由二级市场结构变化带来的市场红利渐渐见底，国内医疗器械融资正迈入新周期；产业端，政策鼓励背景下国内医疗器械创新力量喷涌，多个产品实现国产替代，随着国产替代率提升，新的创新主体培育需要一定时间和周期。

2019-2023年11月30日创新医疗器械私募数（单位：起）不含体外诊断事件

热门赛道更多元，资本挖掘细分小蓝海机会。2023年获得融资的赛道更为分散。2022年融资额TOP3赛道占据全年总融资额的34%，2023年融资额top3赛道占到全年总融资事件的24%。相比于过去医疗器械融资主要集中在心血管疾病、手术机器人、影像领域，2023年涌现了更多创新赛道，例如再生材料、微球、上游材料、空间组学等。2023年医疗器械投资不再追逐确定性的共识机会，更多深耕产业和技术变革机会。

热门大赛道中的细分蓝海小赛道受到关注。即使在热门赛道，2023年获得细分领域也更加多样。在心血管领域，2022年融资主题包括电生理、心室辅助装置。2023年投资聚焦心腔内超声（ICE）、组织工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手术机器人领域2023年也出现了显微外科手术机器人、模块化腹腔镜手术机器人等新的细分领域。

2022&2023年创新医疗器械融资事件top12分布

2022&2023年体外诊断领域top12细分领域融资事件

IPO缩减，大量资金堆积在后期项目中。全球范围内IPO数量大幅缩减。在全球市场，创新医疗器械IPO遭遇逆风，医疗科技IPO正面临近几年来最糟糕的一年。国内市场大健康企业在境内外资本市场的IPO数量及募集金额均呈下降趋势。截至2023年11月1日，国内有11家公司成功上市。

2021-2023年医疗器械领域IPO数量变化

IPO展望，北交所提质扩容未来可期。

预计，2024年医疗健康IPO情况依然将受到A股IPO环境影响。此外，考虑到近年集采、医疗反腐等行业政策对盈利性企业的影响，以及非盈利上市的收紧，2024主板、科创板、创业板的大健康IPO数量相对于前几年大概率会下降，但市场仍有机会。

北交所成为创新中小企业主阵地。北交所为大批创新型中小企业提供了一个新的选择。2023年，北交所加大改革力度优化上市制度安排，通过优化“挂牌满12个月”执行标准、允许符合条件的优质中小企业首次公开发行并在北交所上市，进一步畅通多元便捷上市路径。目前，北交所正在中国证监会指导下加快研究制定北交所直接IPO（首次公开募股）的相关制度规则，2024年北交所将有更多机会。

2023年北交所上市医疗器械企业

● 政策风向：从审批数据观产业趋势

海外追赶式创新近尾声，原创式创新增多。

创新医疗器械审评审批趋势反映了国内创新医疗器械竞争格局。现阶段，国内创新医疗器械同全球相比，大部分国产创新仍处于追赶式创新，产品填补了国产空白，同时也通过创新设计更好地满足临床需求。随着追赶式创新逐渐饱和，国内医疗器械产品创新将逐渐向原创式创新切换。

2023年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布

支持性政策不断出台，政策推动医疗器械行业扩容。

产业政策的大力支持，为医疗器械行业的升级发展提供了良好的产业政策环境。2022年，财政贴息贷款更新改造医疗设备释放了千亿级市场需求。2023年同样有重磅产业政策出台。

大型医用设备审批许可放宽。2023年3月21日，国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年），与2018年目录相比，管理目录由10个调整为6个，其中甲类由4个调整为2个，乙类由6个调整为4个，还包括正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像系统调出管理品目等内容。目录进一步放宽大型医疗设备审批许可，释放积极信号。对大型医疗设备的采购松绑，可以使得医院有更多灵活性，促进创新医疗器械和设备的国产替代。

配置证数量变化：甲类：重离子放疗系统（新增 41 台，规划总数为 60 台）；高端放疗设备（新增 76 台，规划总数为 125 台）。乙类：PET/CT：新增 860 台，规划总数为 1667 台(“十三五”规划新增 377台，新增 483 台）；腹腔镜手术系统：559 台，规划总数为 819 台，(“十三五”规划新增 154 台，新增 405 台）；PET/MR：141 台，规划总数为 210 台，(“十三五”规划 28 台，新增 113 台）。总的来看，2023年大型医用设备配置规划数量超预期，国内医疗影像、手术机器人企业将受益于政策。

医疗器械创新细分领域解读

● 心血管：集采后新生，两大发展主线并行

心血管领域有庞大的临床未满足需求和成熟的市场教育，一直是医疗技术创新的焦点。心血管领域最早开展集采，集采挤出行业泡沫，行业激浊扬清，走向创新产品驱动发展的良性轨道。截至2023年11月，心血管领域共发生融资事件38起，从细分领域分布来看，ICE、心室辅助装置（人工心脏）、高分子心脏瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等产品最受关注。虽然相比于2022年，融资数量有所下降，但创新内涵更加丰富，在多个细分领域取得里程碑式突破。

2023年心血管细分领域融资情况

新型瓣膜材料的广泛应用有望给TAVR领域带来革命性变化。高分子瓣膜技术壁垒极高，研发挑战首先是材料的选择，瓣膜材料需要多方面满足疲劳、血流动力学、生物相容性等性能。例如，如果要满足疲劳，瓣膜设计简单的方式就是增厚，但是瓣膜太厚不容易打开，如何平衡这两个性能是一大挑战。同时，高分子材料是合成材料，化学合成中的杂质无法避免，如何降低生物毒性也是一大挑战，高分子瓣膜对于生产工艺也提出了不同的要求。由于较高的技术壁垒，全球仅有少数几家企业掌握聚合物瓣膜材料的核心技术。

国内介入二尖瓣迎来收获期，国产首个经股静脉二尖瓣夹系统上市获批。国内TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复术）路径上布局的产品超过20个，赛道可谓相当拥挤，但能以超强的执行力和过硬技术快速完成临床和注册的企业稀缺。2023年，国内二尖瓣行业迎来重大突破：首个中国自主研发经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品获批上市，德晋医疗DragonFly™经导管二尖瓣夹系统（以下简称“DragonFly™”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。DragonFly-DMR试验结果显示DragonFly™系统用于治疗器质性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的器质性二尖瓣反流DMR患者治疗带来更好的选择。DragonFly™产品具备四大创新设计，可实现夹持安全可控， 整体操作精确简便，适应广泛解剖，治疗效果精准确切。

伴随电生理、结构心介入起飞，心腔内超声寒冬下热度不减。ICE融资事件在2023年热度不减，有5家ICE企业获得融资，融资事件数量和2022年持平。心腔内介入超声凭借其可以高清晰显示心脏结构与血流信息等临床优势，被越来越多地应用于各种心脏电生理与结构心介入手术中。2023年ICE临床应用由多重利好推动。在支付方面，心腔内超声被纳入医保。同时，2023年4月，27个省份的电生理使用进入集采，电生理手术量增长，预计2023年国内电生理手术约有30%-40%的增长，相应的ICE 的使用量有望迎来爆发性的增长。

地方医院救治能力提升，创新手术器械降低手术难度提高安全性。相比于心内科创新产品快速迭代，手术普及率不断提升，心外科手术是难度和挑战的代名词。过去几年，在疫情和集采的影响下，心外科发展被按下加速键，切换到蓬勃发展赛道。最直观的表现是在手术量上，心外科手术量实现了快速增长，其中冠脉搭桥手术量增速超过30%，主动脉外科手术也呈现指数级增长。地方医院提升心外科救治能力驱动心外科实现高速增长。目前心外科患者重症化、手术复杂化的趋势日益明显。临床急需创新器械更好地解决手术中痛点。国内企业开始突破这一高技术壁垒领域。在这一领域，国内创新企业悦唯医疗2023年完成两轮融资，差异化创新获得多家知名机构认可。悦唯医疗专注于心脏外科及心衰领域器械研发。秉承两大理念研发创新产品：立足患者用创新技术提升对重症复杂患者的救治能力；立足医生降低手术学习曲线，提升诊疗效率。目前悦唯医疗已有新一代心脏固定器、股动静脉插管、冠脉造影智能评分系统等产品即将取得注册证和进入商业化销售阶段，脉动式左心室辅助系统等已完成设计定型。

● 眼科：消费市场广阔，眼科赛道仍吸睛

眼科成为公认的黄金赛道。三年来眼科赛道融资事件数量都处于高位，2021年发生29起融资事件，2022年发生25起融资。动脉橙数据库显示截至2023年11月30日眼科赛道共发生了18起融资事件，虽然数量相比于前两年有所下降，但整个眼科赛道融资在所有赛道交易量中排名第三。人工晶体、眼视光、MIGS、眼科设备、眼科手术机器人等产品类别受到关注。

进口占比高+消费属性成就眼科器械价值。对于眼科赛道火热原因，水木创投董事总经理颜祎表示：眼科被誉为“金眼科”，过去眼科器械使用进口品牌为主，高端眼科器械进口占有率高达90%，所以国产替代有很大的空间。第二，眼科器械生产涉及高精尖精密制造学科，行业门槛高。眼科医疗设备或高值医用耗材，对光学加工、机电制造和材料合成的精细化程度要求很高，因此目前全球市场份额主要集中在几家大型国际医疗器械厂商手中，竞争程度较低，眼科器械有不少品种竞争还未达到红海状态。第三，眼视光领域具有很强的消费属性，在集采背景下，抗政策不确定性风险更强。

近视防控市场庞大，多种近视防控产品互补共存。考虑到国内近视患者人群庞大，近视防控需求旺盛，目前的供给尚不能满足需求。水木创投董事总经理颜祎表示多种近视防控产品谁能获取更大的市场关键在于对产品力的把控。而评价近视防控产品力的四大维度包括：有效性、依从性、价格亲民程度和不良反应控制。以OK镜为例，其在有效性维度上表现突出，但在价格亲民程度和依从性表现上不如离焦框架镜。目前，市场上已有的产品都有一定的短板，未来近视防控市场格局应该趋向于多种产品共存。同时，持续有效的近视防控新产品是行业关注重点。

眼科设备赛道国产替代难度较大，国内企业需要从多方面突围。水木创投董事总经理颜祎表示，第一，夯实底层研发能力和产品能力。国产企业在刚进入市场时需要一款产品打响市场、证明自己，在某一产品上实现与进口产品相当甚至超越进口，才能在市场上有一定声量。第二，需要发展多管线策略。在中高端眼科设备中，平台化企业优势明显，单品市场容量受限，市场占有率也极易被平台化企业超越。国内创新企业需要多管线策略，具备全面的研发能力才能与MNC企业一较高下。第三，发挥本土化优势。国产替代不是一蹴而就的，国内创新企业需要逐渐渗透，充分发挥本土化优势。本土化能力体现在对政策、临床的理解和服务响应效率。例如集采政策虽然影响大但也为国内企业提供了新机会，国内企业可以充分利用政策变化契机提升市场占有率。第四，建立属于自己的临床、市场、销售体系。国内创新企业不能按照MNC企业打法照本宣科，而是要沉淀自己的渠道资源，培养代理商体系或自建销售队伍。第五，坚持长期主义策略，不能一味地去和MNC企业打价格战。此前的经验证明，在当前形势下国内企业不一定能够打得赢价格战，国内创新企业需要根据公司实际情况挖掘产品特点。

● 手术机器人：政策推动市场扩容，骨科市场释放积极信号

截至23年11月30日，手术机器人领域共发生了21起融资，虽然融资事件数量相比于2022年有所下降，但手术机器人细分领域仍然是最受关注的医疗器械细分领域之一，创新动力十足。其中腹腔镜手术机器人有4起融资事件；骨科手术机器人有3起融资事件；眼科&显微外科手术机器人2023年异军突起也有4起融资事件；血管介入手术机器人2023年虽然遭遇西门子退出PCI介入手术机器人业务影响，但仍然有3起融资，彰显了国产创新的韧性。

政策推动市场扩容迎来装机增长期，国产手术机器人实现商业化突破。2023年大型医用设备配置“十四五”规划逐渐落地，新的一波配额开始执行，各地区新一轮大型配置潮开启。同时，大型医用设备配置准入标准意见文件，其中对于配置腹腔镜手术机器人医院实力要求、医院开展腹腔镜手术年限、临床应用要求、医生要求等方面都降低了门槛。两大政策叠加释放了大量手术机器人装机需求。据悉精锋医疗、微创机器人都已实现商业化装机。

达芬奇手术机器人本土化争夺二三线市场。随着本土化参与者不断增多，以及招标采购倾向于国产产品，达芬奇手术机器人开始加速本土化战略。2023年6月14日，直观复星的中国产“胸腹腔内窥镜手术控制系统”获批上市，注册证编号“国械注准20233010800”。2023年12月1日，中国政府采购网公示，国产达芬奇中标，金额为1978万元，价格相比于进口达芬奇有所下降。从达芬奇手术机器人2023年装机医院分布来看，二三线城市成为主要新装机城市，由此可见达芬奇手术机器人商业化策略重点为渗透地级市医院。

新一代关节手术机器人亮相。2023年3月8日，骨科巨头史赛克Stryker（NYSE:SYK）在AAOS（美国骨科医师协会）2023年年会上公布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。Mako Total Knee 2.0 以Mako SmartRobotics™及其三个关键组成部分——基于CT的三维规划、AccuStop™触觉技术和Insightful数据分析为基础。Mako Total Knee 2.0还引入了更加直观的设计面板、可定制的工作流程和其他关键功能，包括一个创新的数字张力控制器，它允许外科医生在全膝关节置换术（TKA）中评估膝关节的稳定性，而不需要额外的器械。

国内企业也推出了新一代关节置换手术机器人。以骨圣元化机器人推出的锟铻®全骨科手术机器人为例，其是国产自主研发的髋膝关节一体机，在设计理念、系统性能和学习曲线等方面较国外同类产品更具优势，骨圣元化机器人已经完成了手术机械臂、导航系统和全部软件的自主研发，真正填补了中国制造高端医疗设备在该领域的空白。

临床认可度不断提升，骨科手术机器人数量不断增长。在商业化方面，国内骨科医生、患者对于骨科手术机器人的手术安全性、可靠性，以及与传统手术相比的突出优势有了相当程度的认知，对骨科手术机器人手术的接受度正在快速提升，市场正处于成长期。随着骨科高值耗材集采政策的实施，患者的支付能力得到了一定程度的释放，这使得患者有更多的机会来选择使用骨科手术机器人。从天智航装机产品手术量来看，天智航骨科手术机器人2023年手术量呈稳定增长趋势，2023 年 1 月至 9 月，天智航天玑骨科手术机器人累计开展的手术量超过 16,000 例，较上年同期增幅超过 70%，近几个月手术量每个月都超过 2,000 例。这为骨科手术机器人商业化释放了利好信号，提振行业信心。

同时，国内企业也推出了新一代手术机器人，将手术机器人与骨科手术全流程融合得更好，骨科手术机器人市场有望进一步打开。以佗道医疗为例，佗道医疗针对骨科手术中，手术机器人与术中影像设备交互性不强，需要医生手动调试设备，临床操作复杂性较高，且手术耗时长这一痛点，推出手术机器人+术中影像设备”的整体解决方案。佗道医疗Hyper-fusion超融合骨科手术机器人系统自动化程度高，操作简单，一键配准最快72秒，机器人准备步骤减少，且操作精度高，提高临床一致性及手术效率，减少手术时间。

眼科&显微外科手术机器人异军突起。传统的显微外科手术需要依靠光学和精密手术器械才能完成，通过将手术部在光学仪器下放大5倍到40倍的条件下，才能人为完成手术。显微外科手术通常要吻合0.3-0.8毫米的淋巴管、血管或者神经，在耳鼻喉、淋巴外科、神经外科、整形外科等多科室均有大量未被满足的需求。显微外科手术机器人通过机器人辅助显微手术，减少震颤，让医生能够更加轻松完成高难度复杂手术，提高医生修复精细解剖结构的能力。

眼底手术机器人是国内企业关注的主要产品，国内眼底手术机器人研发与全球同步。在全球多家眼底手术机器人研发团队中，衔微医疗研发团队在国内最早从事眼底手术机器人研发。不同于单臂眼底手术机器人，衔微医疗眼科手术机器已经迭代为双臂眼底手术机器人，可以辅助医生探索更多高难度术式。

消费医疗景气度上升，手术机器人实现降本增效。国内种植牙需求丰富，手术机器人渗透率提升空间大。根据灼识咨询数据，中国种植牙手术量 2021 年约 187.3 万台，其中机器人辅助种植牙手术量 2021 年约 0.02 万。中国市场机器人辅助种植牙手术渗透率较低。

国内企业正布局下一代种植牙手术机器人。国内口腔种植知名品牌美呀医疗子公司锋准机器人通过与华南理工大学合作，于2020年研发出第一代样机，并已于2022年完成130例人体临床试验，已获得注册证。作为种植牙口腔连锁集团子公司，锋准机器人深度洞察临床需求。锋准机器人可操作种植牙治疗中80%左右的手术，例如半口全口牙齿缺失、牙槽骨骨量严重不足等复杂手术，以前需要临床经验非常丰富的专家才能做好，现在通过机器人就可以轻松完成。此外，美呀医疗集团的自研产品还包括种植体、基台及附件，以及种植用个性化桥架及螺丝钉等相关耗材产品，预计多数将在2024年拿证。

● 再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量

根据动脉网统计，2023年生物材料和再生医学领域公开融资事件有16起，多笔融资彰显了生物材料和再生医学技术领域正是当下热门风口。2023年国内也有多款生物材料和再生医学创新产品获批。高端组织修复膜、高端止血材料、组织工程、医美再生材料等赛道受到关注。

组织工程人工血管，国产有望突破标准化量产难题。传统技术制备6mm内径ePTFE人工血管产品（如戈尔、巴德、迈柯唯等）在慢性肾衰动静脉血管通路、下肢动脉搭桥、下肢动脉外伤血管置换等已应用近50年，但通畅率低、易感染的问题一直无法解决，严重影响临床效果。特别是全球缺乏用于冠脉搭桥的3.5-4mm内径人工血管，患者只能选择自体血管用于搭桥，这给临床上带来诸多并发症。组织工程技术为体外培养人工血管提供了新方法：将种子细胞接种于管状生物材料上，在体外构建形态和性能接近人体的组织工程血管，体外仿生培养过程中生物材料会随之降解。植入人体后，一定时间内人自体细胞包括血管内皮细胞和血管平滑肌细胞重构组织工程血管管壁，形成和自体动脉一致的新生动脉，极大提高血管通畅率，同时能抵抗感染，具备替代传统ePTFE血管的巨大潜力。

美国Humacyte公司是全球组织工程血管的引领者，其产品于2017年第一个获得FDA再生医学高级疗法（RMAT)认证，2022年6月在未获得FDA批准注册的情况下，美国国防部授权FDA在乌克兰战场“紧急使用”，其真实世界随访结果优于III期临床试验结果，2023年12月12日针对下肢动脉外伤适应证已向FDA提交第一个BLA注册申请；同时，2023年4月11日Humacyte完成慢性肾衰血液透析血管通路III期临床试验入组，2024年将开启冠脉搭桥临床试验。

国内企业海迈医疗科技（苏州）有限公司对标Humacyte，核心产品管线分别为6mm和3.5mm内径的组织工程血管，适应证包括慢性肾衰血液透析血管通路、下肢动脉外伤(包括战伤）、下肢动脉粥样硬化搭桥及冠状动脉搭桥术。海迈医疗在该领域有18年研发积累，开发出体外标准化培养的人同种异体小口径组织工程血管，其产品即将进入临床研究阶段，获6项中国发明专利授权，申报多项PCT专利。

● 神经&外周介入：潮水退去后，差异化产品获得丰收

中国神经和外周介入市场仍然处于发展早期阶段。外周介入和神经介入领域共发生12起融资，其中神经介入领域5起，外周介入领域7起。过去，由于神经介入和外周介入领域的高确定性，国内涌入了大量企业，形成了内卷局面，手术量的增长无法匹配众多同类产品的上市速度。但神经介入与外周介入器械市场仍然有巨大的增长潜力。

集采推动神经介入手术量增长，强差异化竞争力产品突破同质化。在神经介入市场，随着脑卒中治疗不断向基层渗透，我国已建立上千家不同级别的卒中中心，可开展神经介入手术的医生数量快速增加，因为神经介入手术尚处于发展的中早期，手术基数较低，经过几年的患者教育、持续不断地向医生、医院等的渗透，以及国内脑神经疾病的高发现状，预计未来神经介入的手术量会保持稳定合理的增长。具有多元产品组合和具有强差异化创新产品的企业能够赢得更多市场份额以及获得资本市场认可。在二级市场，赛诺医疗差异化布局神经介入狭窄领域，在国内市场上市独家产品颅内药物支架，神经介入业务取得了比较长足的发展。

在一级市场，暖阳医疗在2023年完成数千万元融资。本轮融资由匀升投资领投，江苏高科技投资集团、南通新源投资、老股东沂景资本、道彤投资跟投。暖阳医疗核心产品是高研发壁垒的血流导向装置。在动脉瘤领域，血流导向装置是继弹簧圈栓塞、支架辅助栓塞治疗动脉瘤之后的全新一代动脉瘤治疗技术。暖阳医疗自主研发的YonFlow®血流导向支架系统可在支架完全推出微导管后再次进行回收释放，及时调整位置，同时其也具备优异的推送性和操控性，可兼容0.021inch及以上各种尺寸微导管使用，解决了配套器械通用性问题。支架表面特殊处理和支架头端处理使其更具安全性。这一拳头产品已于2023年1月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械审查，进入创新医疗器械“绿色通道”，预计将于2024年获证。

● 体外诊断：行业回归发展常态，创新技术迎来发展窗口期

2023年体外诊断领域相关融资事件为104起，相比于2022年有所下降，IVD融资热度有所下降。近年来，随着国家和区域集采工作的开展，IVD产业格局正在改写。传统IVD产品的入院价格大幅度降低，迎来微利时代。一方面，政策、技术及市场机会倒逼IVD行业进入“内卷”，另一方面，体外诊断领域多种创新技术的发展，为行业发展带来新的曙光。

从融资热度来看，流式荧光、质谱、基因测序新技术、上游原料、肿瘤NGS、AD诊断、空间组学等细分领域仍然不乏关注度。除去新冠检测市场，IVD是医疗器械中最大的细分行业，依旧保持良好的行业增速。新型疾病预防（如AD筛查）、个性化治疗、精准医疗、动态监测等新的治疗方案都亟待新的诊断技术的应用，IVD的市场依然巨大，特别是IVD技术进入基层后，潜在增量市场巨大。

浩悦资本创新事业部副总裁，专注IVD与生命科学赛道的宋艳群博士认为在疫情之后，2023年体外诊断行业是消化库存和估值泡沫的一年。国内体外诊断上市公司已经超过60家，行业内卷加剧正迎来分化的关键。如何在行业中占据一席之地，可以从三方面突围：基于精准医学深挖具有差异化的临床应用场景；开源节流，潜下心搭建商业体系深耕市场；开拓海外市场抢占新兴市场高地。

2023年也有众多新机会涌现，差异化的创新项目和具备国产替代属性硬科技项目最受关注。硬科技方向，对于核心产品、关键卡脖子技术的国产替代受到关注，例如基因测序仪领域仍然诞生了多笔大额融资。差异化创新方向，挖掘技术创新和应用场景创新都值得关注。

肿瘤早筛商业化在探索中前进，诺辉正面盈利提振行业信心。目前，肿瘤早筛行业处于商业化初期阶段。肿瘤早筛渗透率仍较低，在消费升级、政策鼓励背景下，终端需求不断释放。肿瘤早筛从概念到落地，诺辉健康的多元化商业探索为国内行业打开了高增长的新思路。目前肿瘤早筛产品的商业化落地主要有IVD(体外诊断产品)与LDT(实验室测试)两种形式。IVD模式必须经过大规模前瞻性临床试验，同时还要获得NMPA的认证，筛查产品合规门槛高，但商业化前景广阔，面向无症状高风险人群。LDT准入门槛相对较低，但市场限于临床，只能面对院内患者人群，挑战重重。

开拓院外市场和消费医疗，诺辉健康构建新商业生态。在肿瘤早筛商业化路径探索上，诺辉健康交出了一份超预期的答卷。诺辉健康早筛产品常卫清是中国首个获国家药品监督管理局批准的癌症早筛分子检测产品，从第一款产品开始，诺辉健康就坚持每一个癌症筛查的产品都投入大规模前瞻性临床验证。根据国家药品监督管理局官网产品评审报告，常卫清对结直肠癌的灵敏度达到95.5%，阴性预测值达到99.6%，可以针对40-74岁结直肠癌高风险健康无症状人群有效筛查。

诺辉是国内肿瘤早筛赛道的标杆企业，上市产品和管线研发覆盖结直肠癌、胃癌、宫颈癌、肝癌、鼻咽癌等国内高发癌症，并于2023年底联合北京大学医学部正式启动中国泛癌种早筛早诊PANDA队列项目的临床研究，开始大规模入组。公司上市产品常卫清、噗噗管和幽幽管，合规壁垒稳固，市场快速放量。截至2023年中报，诺辉健康营业收入连续3年实现三位数增长，公司扭亏为盈，首次实现过去12个月经常性盈利。据诺辉双十一信息披露，常卫清2023年截至11月10日实现到检量超88万份，收入破10亿人民币。

● 微创外科迈入战国时代

2023年微创外科领域完成了13起融资，融资主要集中在内窥镜和能量器械产品领域。微创外科市场在手术微创化、精准化、数智化几大趋势共振下将持续高速增长；微创外科进入高质量发展期，具备一体化解决方案能力的国产头部企业将处于价值链高端。从国内企业发展来看，国内企业初步完成国产替代，但单位市场占有率有待提升；国内龙头企业与MNC企业相比在多元化、规模和高端功能等方面仍然存在差距。

2023年，国内超声刀市场正处于市场变革期。超声刀在能量器械平台中占比最大；也是国产替代空间最大的细分市场。DRGs和DIP政策下，超声刀迎来新一轮增长机遇，同时集采也带来行业重新洗牌机会。超声刀市场是成长性好、国产替代率低且竞争格局相对较好的领域，在集采降价压力下，有所准备的国产企业迎来快速上量红利。但在高端市场，国际主流品牌仍然占优势地位。腔镜手术主要针对肿瘤外科切除，因此开展腔镜手术的医院集中度更高、医院等级更高。医生在手术中使用的腔镜下手术工具，特别是腔镜吻合器、超声刀，直接作用于组织的切割和缝合，一旦产品质量不好，极容易发生手术风险，因此医生对腔镜下手术工具的质量要求极高，对于国产替代的要求也更高。

国内企业需要以更高的品质和创新力打动市场。以安速康为例，安速康开创了新一代无主机超声刀，将传统的超声发生器、换能器、扭矩扳手、控制机构等集成为一体，实现了超声刀系统的无主机化，突破了超声刀30年的传统设计。除了以差异化创新破局同质化，安速康也针对传统超声刀切割止血效率和精度进行了优化，针对刀头的高效使用问题进行了大刀阔斧的调整。在刀身稳定性上，刀头生产质量经多重把控，更稳定，临床应用得到了一致好评。

国内企业从一次性输尿管镜扩展到多领域。此前国内企业产品布局主要以一次性输尿管软镜作为切入点，一方面是因为传统复用型输尿管软镜损坏率非常高，维修费用显著增加，导致单台手术成本极高，综合而言一次性输尿管软镜单台手术成本远低于复用型，由此产生了巨大的临床需求；另一方面，输尿管软镜镜身较长，器械通道较小，洗消比较困难，存在交叉感染风险，而一次性输尿管软镜可杜绝交叉感染风险，安全性更优。此外，国内医院泌尿外科采购重复性使用内窥镜成本高达几十甚至上百万，复用性内窥镜高昂的价格给国产一次性内窥镜留下发展空间。随着市场参与者增多，综合实力较强的企业率先挖掘更多应用场景。以瑞派医疗为例，瑞派在泌尿科、妇科、肝胆外科、消化科等多科室产品已有多款产品取证并陆续开始商业化。呼吸科、耳鼻喉科、骨科等也将在未来两年陆续获证。瑞派医疗是全国首家取得一次性膀胱镜3类注册证的企业，目前已经拥有的海内外注册证近50张，手握80多项核心专利。

全球不同内窥镜诊疗例次与一次性化可渗透率

● 消费医疗口腔眼科竞争激烈，听力赛道正低调崛起

2023年医疗器械投资的重要趋势是偏重消费属性赛道。眼科、口腔已经成为热门风口，也已经诞生了国产龙头。中国完全具备诞生助听器行业巨头的土壤，但听力领域无论是在服务端还是产品端国内市场都还没出现真正的行业领导者。国内低端助听器产品虽然出口量大，但高端产品依赖进口。根据中国海关数据，2022年我国助听器出口量为1431.8万个，美国、英国、荷兰、马来西亚、日本等国家是我国助听器主要出口国；2022年我国助听器进口量为135.5万个，丹麦、越南、新加坡是我国助听器主要进口国。

国内助听器蓝海市场潜力十足。但既具有强大的产品力、充足产能支持，也拥有丰富渠道资源和终端触达能力的企业是稀缺的。2023年国内听力细分领域博音听力一家企业获得融资。博音助听器集多个技术优势于一体，拥有自主算法、自主验配软件和编程器，方便门店验配和顾客使用，拥有良好的市场前景。博音创始人行业经验丰富、资源广泛，有较完整的助听器产品的商业化操盘经验，团队骨干均有10年以上助听器行业积累。2023—2025年，博音听力将完成十余款助听器产品的注册和量产，全面满足各类型、各价位用户的使用需求。除了突破技术壁垒，博音听力同样重视服务提升。博音听力成功打造预防、评估、治疗与康复于一体的全程服务体系，高效便捷的一站式服务模式，为用户提供全方位的听力解决方案。在医疗级助听器市场国产化机遇下，期待博音听力乘势而上，引领国内听力市场发展。

● 医学影像：配置证政策推动市场增长，上游核心零部件逐渐突破

2023年医学影像领域完成了6起融资事件，其中上游核心零部件有4起融资。

配置政策落地国内影像市场高速增长。2023年3月的《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》和6月的《“十四五”大型医用设备配置规划》的政策落地实施，中高端CT和MR产品不再受到配置证数量限制，中高端及超高端CT的市场需求保持攀升态势，MR市场实现高速增长。MI和RT的市场需求也将进一步被释放。随着国家医学中心、国家/省级区域医疗中心、千县工程建设、县域次中心、核医学科建设、以及肿瘤中心等项目建设实施，以及配置证等多重因素综合驱动，市场空间将进一步扩容。

国内龙头发力高端超声，填补国产空白。国内超声市场规模超过140亿元，高端超声售价高达百万，高端超声设备（心脏超声、妇科四维超声）一直被跨国企业主导，高端超声领域跨国企业市场份额在70%左右。超声中的软件、复杂功能和超声的实时三维图像等关键技术是进入高端超声市场的敲门砖。过去很长时间，国内医用超声设备多集中在中低端领域，整体竞争力弱。2023年，国产企业在高端超声领域取得诸多突破。海信医疗发布高端智能超声设备HD70。HD70产品采用了新一代“广域”超声平台，搭载全新GPU架构，硬件、系统核心链路，逻辑系统全新设计，实现了从硬件波束形成到软件波束形成的变革，超声设备的运算能力及速度呈指数级增加，图像拥有了更好的整场均匀性和空间分辨率，这使得各种高端成像功能的质量和精确性大幅提升。HD70产品具有诸多智能化测量功能，例如颈动脉内中膜自动测量、羊水指数自动测量、膀胱容积自动测量、心功能自动测量等，而海信HD70产品特有的功能是子宫肌瘤自动测量，可以帮助年轻医生快速自动地测量出多发性子宫肌瘤，提升测量的精准度，进一步提升工作效率。

● 显微外科精密制造壁垒高，多个产品国产仍空白

显微外科技术壁垒高，多个产品仍国产空白。显微外科为我国的优势和特色临床学科，在国际上一直处于前沿水平。在显微外科专科化发展趋势下，国内显微外科手术量快速增长。显微外科手术由于操作精细，对手术器械的质量、精度、操作便捷度要求极高，由于涉及精密制造，对产品的设计开发能力、设备加工精度、工艺稳定性、技术工人的经验水平等方面都有很高的要求，多款涉及血管吻合、游离皮瓣的创新医疗器械一度国产空白。随着高端医疗器械国产替代走向深水区，高壁垒的显微外科国产替代受到关注。国内企业逐渐填补国产空白。以科创医疗为例，科创医疗是国内显微外科领先企业，深耕国内显微外科多年，基于自主创新技术平台推出多款国产独家产品。针对显微外科中的重要手术血管吻合和神经吻合，科创推出了微血管吻合器和可吸收神经套接管。微血管吻合器为显微外科医生提供0.8mm-4.3mm血管快速安全血管吻合，极大缩短手术时间。