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文 | 火石产业大脑

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年，我国医药健康领域政策频出。通过追踪盘点，我们归纳出年度政策主题词，分别是“医保改革、药械集采、医疗升级、新冠疫情防控、中医药特色发展、行业法规条例、前沿技术指南、地方特色政策”。我们从各个主题分别展开，一探医药健康领域2021的政策动向。 

图1：2021年度医药健康政策主题  来源：火石创造根据公开资料整理

01 医保改革

2021年医保改革相关政策出台活跃。《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》指出，进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革。纵观全年医保政策动态，政策高频关键词包括医保跨省结算、DRG/DIP 支付方式改革、医保药品目录更新、医保规划以及重点保障等。 

图2：医保改革政策  来源：火石创造根据公开资料整理

医保跨省结算由点及面、逐步推开。党的十九届四中、五中全会均提出要加快落实异地就医结算制度，稳妥有序推进门诊费用跨省直接结算试点工作。2021年《政府工作报告》做出了推进门诊费用跨省直接结算的部署。

2021年2月，国家医保局决定联通京津冀、长三角、西南五省等12个先行试点省际间的普通门诊费用跨省直接结算服务。2021年5月，国家医保局和财政部发布关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知，提出2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务；基本实现高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等5个主要门诊慢特病的相关治疗费用跨省直接结算统筹地区全覆盖，推进其他门诊慢特病的相关治疗费用跨省直接结算或线上零星报销。2021年9月，国家医保局办公室和财政部办公厅发布关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知，通知提出在加快推进普通门诊医疗费用跨省直接结算基础上，决定开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。

DRG/DIP 支付方式改革加快落地。按病种分值付费（DIP）是深化医保支付方式改革的重要组成部分，是符合中国国情的一种原创付费方式。DIP以大数据为支撑，把点数法和区域总额预算相结合，引导医疗卫生资源合理配置，体现医务人员劳务价值，保障参保人员基本医疗需求，推进医保基金平稳高效运行。2021年5月，国家医疗保障局办公室印发关于按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）。为推进DIP落地提出了具体的方式方法。2021年11月，国家医疗保障局印发关于DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划。总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

医保药品目录动态更新。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）及《2021年国家医保药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。目录自2022年1月1日起正式执行，各地不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。省级医保部门要加快原自行增补品种的消化工作，确保2022年6月30日前完成全部消化任务。扎实推进推动谈判药品落地。各省（自治区、直辖市）药品集中采购机构要在2021年12月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网采购。省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（医保函〔2021〕182号）要求，结合本省情况，及时更新本省纳入“双通道”管理的药品名单，加强“双通道”药店管理，切实提升谈判药品的供应保障水平。

医保体系长远规划。2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《规划》）。《规划》指出，坚持以人民为中心的发展思想，深入实施健康中国战略，深化医药卫生体制改革，以推动中国特色医疗保障制度更加成熟定型为主线，以体制机制创新为动力，发挥医保基金战略性购买作用，坚持医疗保障需求侧管理和医药服务供给侧改革并重，加快建设覆盖全民、统筹城乡、公平统一、可持续的多层次医疗保障体系，努力为人民群众提供全方位全周期的医疗保障。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。

医疗保障重点覆盖。2021年11月，国务院办公厅印发关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见。聚焦减轻困难群众重特大疾病医疗费用负担，建立健全防范和化解因病致贫返贫长效机制，强化基本医保、大病保险、医疗救助（以下统称三重制度）综合保障。促进三重制度综合保障与慈善救助、商业健康保险等协同发展、有效衔接，构建政府主导、多方参与的多层次医疗保障体系。《意见》明确五方面措施：一是科学确定医疗救助对象范围。救助对象既覆盖低保对象、特困人员、低保边缘家庭成员和农村易返贫致贫人口等低收入人口，同时也将因病致贫重病患者纳入救助范围，增强救助公平性、可及性。二是强化三重制度综合保障。厘清三重制度功能定位，发挥基本医保主体保障功能，增强大病保险减负功能，强化医疗救助托底保障功能，按照“先保险后救助”的原则，做好制度功能衔接，发挥保障合力。三是夯实医疗救助托底保障。四是建立健全防范和化解因病致贫返贫长效机制。五是引导社会力量参与救助保障。发展壮大慈善救助，用好社会慈善救助资源，发挥补充救助作用。鼓励医疗互助和商业健康保险发展，更好满足基本医疗保障外的保障需求。

02 药械集采

药品、医疗器械集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。 

图3：药械集采政策  来源：火石创造根据公开资料整理

药品集中带量采购工作常态化制度化。2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》。从五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。

一是明确覆盖范围，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品；所有公立医疗机构均应参加药品集中带量采购。

二是完善采购规则，合理确定采购量，完善竞争规则，优化中选规则；严格遵守协议，各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果；采购协议期满后，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。

三是强化保障措施，加强质量保障，严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任；落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，加强生产、流通、使用的全链条质量监管；做好供应配送，中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担；确保优先使用，医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品。

四是完善配套政策，改进结算方式，医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款；在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，探索推进医保基金与医药企业直接结算；做好中选价格与医保支付标准协同，以中选价格为基准确定医保支付标准；完善对医疗机构的激励机制，对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

五是健全运行机制，完善药品集中采购平台功能，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场；健全联盟采购机制，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。

高值医用耗材集中带量采购。2021年6月，国家医保局等八个部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。所有公立医疗机构均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。

03 医疗升级

2021年，医疗升级聚焦医疗保障、临床专科能力、互联网医疗、公立医院综合改革等工作。

全民医保规划。《“十四五”全民医疗保障规划》指出要深化审评审批制度改革，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用，并对未来五年全民医疗保障指明了发展方向。

临床专科能力建设。《“十四五”国家临床专科能力建设规划》提出，要从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向建设国家临床专科能力，同时深化推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。

优质高效医疗卫生服务体系。《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》明确要建成优质高效整合型医疗卫生服务体系，显著提升重大疫情防控救治和突发公共卫生事件应对水平，国家医学中心、区域医疗中心等重大基地建设取得明显进展。

公立医院综合改革。国家财政部等部委印发关于2021年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知，明确各地医疗服务与保障能力提升项目补助资金预算指标，持续深化公立医院综合改革，支持公立医院高质量发展。 

图4：医疗升级政策  来源：火石创造根据公开资料整理

04 新冠疫情防控

2021年，国家持续出台相关政策措施，统筹抓好疫情常态化防控和经济社会发展。

在疫情防控方面，《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发通知》指出，主抓疫情应急指挥体系建设、提升核酸检测能力、加强流调溯源力量、严格重点人员隔离管控、加快补齐口岸城市防控短板弱项等工作。

在防疫物资方面，海关总署对于进出口的捐赠物资、出入境特殊物品等管理办法进行修订与强化管理，切实保障疫情防控物资的安全性。

在疫苗监管方面，国家药监局出台《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，旨在构建科学、有效的疫苗生产流通监管体系，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。 

图5：新冠疫情防控政策  来源：火石创造根据公开资料整理

05 中医药特色发展

2021年，中医药利好政策频出，行业迎来发展良机。

推出中医药特色发展若干政策措施。2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，明确要提高中药产业发展活力，加快推进中药审评审批机制改革，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力。同时，完善中药分类注册管理，优化具有人用经验的中药新药审评审批。

建成预防、治疗和康复的中医药服务体系。2021年6月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，明确要促进中医药传承创新；中央预算内投资将重点支持国家中医药传承创新中心、国家中医疫病防治基地、中西医协同“旗舰”医院、中医特色重点医院和名医堂建设等，发挥中医药整体医学优势，推动建成融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系。

支持中医药创新团队及人才。2021年10月，《中医药创新团队及人才支持计划项目实施方案》出台，以中医药发展重大需求为牵引，以促进融合创新、团队实践为导向，以多学科交叉团队建设和人才培养为重点，遴选组建若干国家中医药多学科交叉创新团队和国家中医药传承创新团队。

中药配方颗粒品种实施备案管理。多部委于2021年2月联合印发关于结束中药配方颗粒试点工作的公告，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作，规定了中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。 

图6：中医药特色发展政策  来源：火石创造根据公开资料整理

06 行业法规条例

2021年，国务院和各部委在医药健康领域出台了多项产业监管政令，内容涉及医保基金、原料药、医美美妆和医疗器械等方面。 

图7：医药健康产业法规条例  来源：火石创造根据公开资料整理

织密扎牢医保基金监管的制度笼子。2021年2月，国家出台《医疗保障基金使用监督管理条例》。《条例》具体包括六方面内容：明确基金使用相关主体的职责；对构建行政监管、社会监督、行业自律相结合的监管体制作出了规定；对建立医保、卫生、中医药、市场监督、财政、审计、公安等部门的监管合作机制作出安排；对加强医保协议管理提出了要求；对监管的形式作出规范；对监督检查的措施及程序作出了规定。近几年，医保诈骗呈高发多发态势，一些医疗机构也存在不同程度的过度诊疗问题。《条例》加大对违法行为处罚力度，提高法律震慑力。

加快原料药绿色高质量发展，破除垄断乱相。2021年10月，国家发展改革委、工业和信息化部共同出台《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》，《实施方案》明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务。原料药行业后续将在技术创新升级、绿色低碳发展、产业布局调整和国际化发展等方面重点发力。2021年11月，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》，《指南》包括六章29条，将预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。

医美美妆行业迎来规范化发展。2021年，国家市场监督管理总局先后颁布《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）、《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号），管理办法将规范化妆品注册和备案行为，规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全。同时，国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》，将规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益。

为医疗器械产业高质量发展提供法规保障。《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。《条例》完善监管制度，提高监管效能。《条例》加大惩处力度，提高违法成本。

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）自2021年10月1日起施行，将规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）自2021年10月1日起施行，对体外诊断这一器械细分领域的注册与备案进行规范，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。

07 前沿技术指南

创新是我国当下医药产业发展的主线。2021年国家药监局药审中心出台一系列指导原则鼓励前沿医疗科技的发展。 

图8：医药前沿技术指南 来源：火石创造根据公开资料整理

前沿生物科技有规可循。2021年国家药监局药审中心在细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒和纳米药物等领域出台专门的技术指导原则，为相关企业的研发提供指导，加快前沿生物医疗技术的开发，推动新产品上市。

创新产品研发详细指导。2021年国家药监局在化学新药、生物类似药、治疗性蛋白、放射性体内诊断药物、中药新药等领域出台指导原则，为创新产品的研发上市提供更多的指引。

重点用药领域深度关注。2021年国家药监局在抗肿瘤用药、儿童用药、流感防治、新冠药物开发等重大疾病领域出台指导原则，将加快相关领域产品的研发突破。

以临床价值为导向的药物开发。针对创新药开发中存在的的靶点扎堆、疗效平平、投资无序、简单重复等乱象，国家药监局推出以临床价值为导向的药物开发指南，将推动我国创新药的开发回归到临床价值这一最根本的诉求上来。

08 地方特色政策

生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业，也是各地大力培育的新的经济增长点。各地纷纷加码布局生物医药产业，出台相关产业政策，聚力产业高质量发展。其中，以长三角、京津冀、粤港澳大湾区等生物医药产业先进集聚区为代表。

长三角地区打造全产业链政策支撑体系。上海、杭州分别出台关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见，皆提出建立健全全产业链政策支撑体系，进一步完善生物医药产业空间布局。

京津冀地区推出医药健康协同创新行动。北京颁发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》，提出在提升原始创新策源能力、推动临床溢出效应显现、推动产业国际化高质量发展、完善产业发展生态、加强重点区域功能布局等5个方面重点着力。

粤港澳大湾区对细胞与基因产业发展进行立法。深圳市发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》，该条例是深圳市人大常委会运用经济特区立法权，在细胞与基因这一新兴领域进行探索，对促进细胞与基因产业发展进行立法，有助于促进细胞与基因产业落实创新驱动战略，推动深圳的生物医药产业实现跨越式发展。 

图9：地方特色产业政策  来源：火石创造根据公开资料整理